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    招募治療失敗的晚期實體瘤患者

    評價T601單藥及結合前藥5-FC治療晚期惡性實體瘤的安全性、耐受性及藥代動力學特征的 Ⅰ/Ⅱa期臨床試驗

    患者權益

    成功參與本研究后,參與患者可以獲得以下權益
    免費
    研究藥物
    免費
    研究相關檢查
    免費
    專家定期檢測
    一定的交通補助

    基本信息

    性別
    男女不限
    年齡
    18-75
    適應癥
    晚期實體瘤

    藥物名稱 #T601注射液#重組溶瘤痘苗病毒注射液

    研究目的 Ⅰ期(Part1)T601單次給藥劑量遞增、(Part2)T601單次給藥結合前藥5-FC劑量遞增、(Part 3)T601多次給藥結合前藥5-FC劑量遞增 主要目的:評價安全性和耐受性,探索MTD 次要目的:探索藥代動力學特征;初步評價抗腫瘤療效 Ⅱa期(Part4)T601多次給藥結合前藥5-FC擴展研究 主要目的:評價多種特定腫瘤的抗腫瘤療效 次要目的:進一步評價治療多種特定腫瘤的安全性和耐受性。

    入選標準

    1、年齡18 ~ 75(含)周歲,性別不限;

    2、(PART 1~PART 3)組織學或細胞學確認的,前期經過規范治療后無標準治療手段的晚期惡性實體腫瘤患者;(PART 4)Ⅱa期研究入組胃癌、胰腺癌、肝細胞癌患者;

    3、ECOG體力評分0-1分;

    4、預計生存時間3個月以上;

    5、根據RECIST v1.1,(PART 1~PART 3)至少有一個可評估的腫瘤病灶;(PART 4)至少有一個可測量的腫瘤病灶;

    6、有足夠的血液系統功能、肝功能及腎功能:a) ANC≥1.5×109/L,PLT≥80×109/L,Hb≥90 g/L;b) TBIL≤1.5×ULN,ALT≤3×ULN,AST≤3×ULN(肝轉移或肝癌患者ALT≤5×ULN,AST≤5×ULN);c) Cr≤1.5×ULN,且肌酐清除率>50 mL/min(根據Cockcroft-Gault公式計算);d) APTT≤1.5×ULN,PT≤1.5×ULN,INR≤1.5×ULN;

    7、有生育能力的合格患者(男性和女性)必須同意在試驗期間和末次用藥后至少12周內使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育齡期的女性患者在入選前7天內的血妊娠試驗必須為陰性;

    8、受試者須在試驗前對本研究知情同意,并自愿簽署書面的知情同意書。

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    排除標準

    1、在首次使用研究藥物前4周內接受過化療、放療、生物治療、內分泌治療、免疫治療等抗腫瘤治療,除外以下幾項:亞硝基脲或絲裂霉素C為首次使用研究藥物前6周內;口服氟尿嘧啶類和小分子靶向藥物為首次使用研究藥物前2周或藥物的5個半衰期內(以時間長的為準);有抗腫瘤適應癥的中藥為首次使用研究藥物前2周內;

    2、在首次使用研究藥物前4周內接受過其它未上市的臨床研究藥物或治療;

    3、在首次使用研究藥物前4周內接受過主要臟器外科手術(不包括穿刺活檢)或出現過嚴重外傷;

    4、既往抗腫瘤治療的不良反應尚未恢復到CTCAE 5.0等級評價≤1級(脫發等研究者判斷無安全風險的毒性除外);

    5、具有臨床癥狀的腦轉移、脊髓壓迫、癌性腦膜炎,或有其他證據表明患者腦、脊髓轉移灶尚未控制,經研究者判斷不適合入組;臨床癥狀懷疑腦或者軟腦膜疾病者需CT/MRI檢查予以排除;

    6、未經控制的、需要系統性治療的細菌、病毒、真菌感染;

    7、有免疫缺陷病史,包括HIV抗體檢測陽性;

    8、活動性慢性乙型肝炎(HBV-DNA高于檢測下限),丙型肝炎抗體陽性;

    9、無法吞咽口服藥物的患者;

    10、有嚴重的心腦血管疾病史:a) 需要臨床干預的室性心律失常;b) 6個月內有急性冠脈綜合征、充血性心力衰竭、腦卒中或其他III級及以上心血管事件;c) 美國紐約心臟病協會(NYHA)心功能分級≥II級或左室射血分數(LVEF)<50%;d) 標準治療無法控制的高血壓。

    11、存在需要系統治療的皮膚疾??;

    12、在首次使用研究藥物前14天內及需要在研究期間長期使用糖皮質激素(強的松>10 mg/天或等價劑量的同類藥物)或其他免疫抑制劑的患者; 除外以下情況:使用局部、眼部、關節腔內、鼻內和吸入型糖皮質激素治療;短期使用糖皮質激素進行預防治療(例如預防造影劑過敏)。

    13、既往在注射牛痘疫苗時出現嚴重的全身反應;

    14、已知對5-FC過敏或不耐受5-FC治療者;

    15、已知有酒精或藥物依賴;

    16、精神障礙者或依從性差者;

    17、妊娠期或哺乳期女性患者;

    18、經研究者判斷存在有其它嚴重的系統性疾病或實驗室檢查異?;蚱渌蚨贿m合參加本臨床試驗的患者。

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