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    招募NRAS突變治療穩定的晚期黑色素瘤患者

    在NRAS突變晚期黑色素瘤患者中評價HL-085安全性、藥代動力學和初步療效的單臂、劑量爬坡和劑量擴展的I/II期臨床研究

    患者權益

    成功參與本研究后,參與患者可以獲得以下權益
    免費
    研究藥物
    免費
    研究相關檢查
    免費
    專家定期檢測
    一定的交通補助

    基本信息

    性別
    男女不限
    年齡
    18-70
    適應癥
    NRAS突變的晚期黑色素瘤

    藥物名稱 HL-085

    研究所處階段 I/II

    研究目的 在NRAS突變的晚期黑色素瘤患者中進行的劑量爬坡和劑量擴展的I/II期臨床研究,旨在確定HL-085膠囊在NRAS突變的晚期黑色素瘤患者的耐受性、安全性,確定最大耐受劑量(MTD)/推薦的II期臨床劑量(RP2D)和劑量限制性毒性(DLT)、確認HL-085膠囊的藥代動力學特征、藥效動力學和初步抗腫瘤療效。

    入選標準

    1    18-70歲(含)男性或女性患者;
    2    根據AJCC第7版(2010)標準分期為無法手術切除的III期或IV期、經組織學或細胞學確診的黑色素瘤患者;
    3    基線時能夠提供足夠的組織學標本進行基因突變檢測并確定為NRAS突變患者;
    4    根據實體瘤療效評價標準(RECIST v1.1版)有可測量的病灶;
    5    在研究藥物給藥治療前,既往化療、免疫療法或放療必須已完成至少4周,并且在研究藥物給藥前,所有相關毒性反應(除脫發)均已得到恢復(恢復至≤1級或基線水平);
    6    ECOG評分為0-1分;
    7    預期壽命大于3個月;
    8    研究治療首次用藥前至少14天內未接受任何大手術(基線腫瘤活檢除外)或發生嚴重創傷;
    9    能夠口服藥物;
    10    開始給藥前7天內進行的實驗室檢查確定: ●絕對中性粒細胞計數≥1.5×109/L; ●血小板計數≥100×109/L;●血紅蛋白≥9 g/dL;●血清肌酐≤1.5×正常值上限(ULN)或Cockroft-Gault公式計算的肌酐清除率>60 mL/分鐘;●AST和ALT≤2.5×ULN(并發肝轉移患者≤5×ULN); ●    總膽紅素≤1.5×ULN(對于Gilbert綜合征患者,總膽紅素≤3×ULN);●    堿性磷酸酶≤2.5×ULN(并發肝轉移患者≤5×ULN);●    白蛋白≥3 g/dL。
    11    能夠理解并自愿簽署書面知情同意書,知情同意書必須在執行任何試驗指定的程序前簽署;
    12    受試者必須自愿并能完成研究程序和隨訪檢查。

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    排除標準

    1    存在除NRAS以外的其他突變(如BRAF等);
    2    有活動性中樞神經系統(CNS)損傷(即,影像學不穩定、癥狀性損害)的患者應排除。注:對于接受立體定向放療或手術治療的患者,在大于等于3個月期間腦部無疾病進展,則可以入選;
    3    研究給藥開始前4周內,接受過其他任何研究治療的患者;
    4    無法吞咽膠囊或難治性惡心和嘔吐、吸收不良、體外膽汁分流、或任何可能會妨礙研究藥物充分吸收的顯著的小腸切除;
    5    篩選時Bazetts公式校正的ECG QTcB≥480msec,或有先天性長QT綜合征病史;
    6    開始研究治療前4周內,出現國家癌癥研究所不良事件通用術語標準(NCI CTCAE v4.03)中規定的3級出血癥狀;
    7    研究給藥前6個月內,出現以下任一情況:心肌梗塞、重度/不穩定型心絞痛、冠狀動脈/外周動脈旁路移植術、癥狀性充血性心力衰竭、需要用藥的嚴重心率不齊、難以控制的高血壓、腦血管意外事件、或短暫性腦缺血發作、或癥狀性肺栓塞;
    8    患者同時使用其他抗腫瘤藥物伴隨治療(激素治療可以接受);
    9    未得到控制的伴隨疾病或感染性疾??;
    10    既往或目前有視網膜疾?。ㄒ暰W膜靜脈阻塞(RVO)、視網膜色素上皮脫離(RPED)等);
    11    活動性/慢性人免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎病毒(HCV)或乙型肝炎病毒(HBV)感染?;顒有?慢性HBV感染定義為HBsAg或HBV DNA陽性,慢性HCV定義為抗-HCV或HCV RNA陽性;
    12    已知患有慢性肝??;
    13    同種異體骨髓移植或器官移植病史;
    14    既往曾接受過特異性MEK抑制劑的患者;
    15    過去5年內有惡性腫瘤病史的患者,但皮膚基底細胞癌或皮膚鱗狀細胞癌、原位黑色素瘤和宮頸原位癌徹底治愈患者和/或癌癥已治愈無疾病或至少5年連續無疾病的任何惡性腫瘤患者除外;
    16    可能增加參與研究和研究用藥風險、或者可能會干擾研究結果解釋的其他重度、急性、或慢性臨床或精神疾病或實驗室異常情況;
    17    間質性肺病或間質性肺炎,包括有臨床意義的放射性肺炎(即影響日常生活活動或需要干預治療)的患者;
    18    對于絕經前女性受試者(絕經后女性患者必須已絕經至少12個月才能被認為無生育能力)血清妊娠檢查結果為陽性或經研究者判斷,在研究期間及研究藥物最后一次給藥后至少30天內,有望懷孕、哺乳或不愿采用有效避孕措施的育齡受試者(包括男性受試者的育齡女性配偶);
    19    已知對研究藥物成份或其類似物過敏的患者;
    20    正在接受并且不能在開始研究治療前至少1周和研究期間停用方案禁止的影響CYP同工酶的藥物的患者。

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