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    招募治療失敗的實體瘤患者

    評估IBI939單藥或聯合信迪利單抗治療晚期惡性腫瘤受試者的安全性、耐受性和有效性的開放性I期研究

    患者權益

    成功參與本研究后,參與患者可以獲得以下權益
    免費
    研究藥物
    免費
    研究相關檢查
    免費
    專家定期檢測
    一定的交通補助

    基本信息

    性別
    男女不限
    年齡
    18-75
    適應癥
    實體瘤

    藥物名稱 #IBI939單藥或聯合信迪利單抗

    研究所處階段 I期

    研究目的 評估IBI939單藥或聯合信迪利單抗在晚期腫瘤受試者中的安全性、耐受性、抗腫瘤活性、在II期研究中的推薦劑量(RP2D)、藥代動力學(PK)特征、藥效動力學(PD)特征、免疫原性。探索iRECIST對IBI939單藥或聯合信迪利單抗在晚期腫瘤受試者中的療效進行評估;探索腫瘤組織、外周血中潛在預測IBI939單藥及聯合信迪利單抗療效的生物標志物。

    入選標準

    1、標準治療失敗的局部晚期、復發或轉移性實體瘤受試者(Ia期劑量遞增)。

    2、在進行任何研究特定流程之前簽署書面知情同意書,而且能夠遵循方案規定的訪視及相關程序。

    3、年齡≥18歲,≤75周歲的男性或女性。

    4、預期生存時間≥12周。

    5、根據實體瘤療效評價標準1.1版本(RECIST v1.1),至少有 1個可測量病灶(既往未接受過放療),基線時經計算機斷層掃描(CT)準確測量顯示其長直徑≥10mm(淋巴結除外,淋巴結的短軸必須≥15mm),且病灶適合反復準確測量。如果位于既往接受過照射區域的病灶明確證明出現進展,則該病灶可作為可測量靶病灶。

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    排除標準

    1、正在參與另一項干預性臨床研究,參與觀察性(非干預性)臨床研究或處于干預性研究的生存期隨訪階段除外。

    2、在研究藥物首次給藥之前4周之內接受過任何研究性藥物。

    3、在研究藥物首次給藥之前4周之內接受最后一次抗腫瘤治療:系統化療(口服氟尿嘧啶類藥物的洗脫期為2周)、內分泌治療、靶向治療(小分子靶向治療洗脫期為2周或5個半衰期,以較長者為準)、免疫治療、腫瘤栓塞術或包括以抗腫瘤為適應癥的中草藥治療等。

    4、需要長期系統性激素或任何其它免疫抑制的藥物治療不包括吸入激素治療。

    5、在首劑研究治療之前4周內存在既往抗腫瘤治療引起的未恢復至NCI CTCAE v5.0中0級或1級的毒性(不包括脫發或乏力),含接受免疫治療存在尚未恢復的免疫相關不良事件(irAE)。

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