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    招募治療失敗的晚期實體瘤惡性腹水患者

    評價SCB-313(全人源TRAIL-三聚體融合蛋白)用于治療惡性腹水的安全性、耐受性、藥效和藥代動力學 的I期臨床試驗

    患者權益

    成功參與本研究后,參與患者可以獲得以下權益
    免費
    研究藥物
    免費
    研究相關檢查
    免費
    專家定期檢測
    一定的交通補助

    基本信息

    性別
    男女不限
    年齡
    18以上
    適應癥
    晚期實體瘤

    藥物名稱 #SCB-313#全人源TRAIL-三聚體融合蛋白

    研究所處階段 I期

    研究目的 1. 按照腹腔滴注給藥一次的方式,評估SCB-313的單次給藥的安全性和耐受性; 2. 按照每天一次腹腔滴注給藥,連續給藥3天的方式,評估SCB-313的重復給藥的安全性和耐受性,確定SCB-313的最大耐受劑量(MTD);

    入選標準

    1、組織學或細胞學證據顯示為惡性實體腫瘤;

    2、經研究者評估為需要進行穿刺引流的惡性腹水,定義為: 1) 或腹水脫落細胞檢查可見腫瘤細胞, 2 )或既往手術探查發現腹腔轉移, 3) 或存在腹腔轉移的影像學證據, 4) 或經腹水常規和腹水生化檢查確定為滲出液;

    3、美國東部腫瘤協作組(ECOG)體能狀態評分:0~3;

    4、預期壽命至少12周;

    5、年齡≥18歲;

    6、血液功能充足,定義為: 1) 血小板計數≥75×109/L ;2) 凝血酶原時間和活化部分凝血活酶時間≤正常上限(ULN)的 1.5 倍; 3) 中性粒細胞絕對計數≥1.5×109/L;4) 血紅蛋白≥8g/dL;

    7、腎功能充足,定義為:肌酐清除率>40mL/分鐘(根據Cockcroft-Gault方程計算);

    8、肝功能充足,定義為: 1) 無肝轉移的受試者,天門冬氨酸轉氨酶和丙氨酸轉氨酶≤3 倍的正常值上限,或肝轉移的受試者≤5 倍的正常值上限;2) 膽紅素≤2.0 倍 ULN,除非受試者患有吉爾伯特綜合征(良性非結合性膽紅素血癥);

    9、白蛋白≥2.8 g/dL(受試者可使用白蛋白以符合標準);

    10、具生育能力的女性受試者(排除做過絕育手術的女性或絕經女性,絕經期定義為在無任何其 他醫學原因發生持續 1 年或更長時間的無月經期狀態)如果在初次給藥前 7 天內的血清妊娠 試驗檢測呈陰性,且愿意使用有效節育/避孕方法在停用 SCB-313 后 6 個月內避孕; 凡具生殖潛力的男女受試者必須同意:研究期間和停用 SCB-313 后 6 個月內要采取有效的避 孕措施; 注意事項:被認為有效的避孕方法包括:完全禁欲、宮內節育器、雙重屏障避孕方法(如: 避孕套+殺精劑隔膜)、埋植避孕劑、激素類避孕劑(避孕藥、埋植劑、透皮貼劑、激素類 陰道裝置或延長釋藥的注射劑),或伴侶已切除輸精管,且確認其無精;

    11、愿意按試驗方案的要求參加定期訪視。

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    排除標準

    1、不適合引流且腹腔治療不可能獲益的顯著的分隔性腹水;

    2、接受SCB-313第一次給藥前2周內接受抗病毒或靜脈注射抗生素的急性或慢性感染(如肺結核);

    3、患有未經治療的或未控制的或不穩定的中樞神經系統轉移性疾病、軟腦膜疾病或脊髓壓迫;

    4、既往抗腫瘤治療的不良反應尚未恢復到CTCAE 5.0等級評價≤1級(脫發除外);

    5、發現或懷疑存在相關精神障礙,包括酗酒或濫用毒品;

    6、治療前 6 個月內出現過心肌梗塞和/或先前診斷為充血性心力衰竭(紐約心臟病協會心功能分級≥III 級)、不穩定型心絞痛,需要臨床干預的不穩定性心律失常,和/或長 QT 綜合征或篩選期 QT/QTc 間期大于 480 毫秒;

    7、經標準治療仍不能控制的頑固性高血壓(收縮壓≥140mmHg和/或舒張壓≥90mmHg);

    8、篩選時進行超聲心動圖發現左心室射血分數<50%;

    9、接受SCB-313第一次給藥前1周內接受過激素治療或姑息性腔外放療,2周內使用系統性抗腫瘤藥物治療,或4周內接受過其他試驗藥物 ;

    10、接受SCB-313第一次給藥前4周內進行過大手術;

    11、篩選前30天內有腸梗阻的受試者;

    12、根據研究者的判斷,已知門靜脈梗阻(由于肝前、肝臟或肝后疾?。┦歉顾纬傻闹饕蛑匾?;

    13、人類免疫缺陷病毒血清學檢測呈陽性,或已知其他免疫缺陷病史;

    14、未控制的活動性肝炎;

    15、計劃在本研究過程中參與涉及試驗用藥品或設備的另一項臨床研究;

    16、既往接受過基于TRAIL的療法或死亡受體(DR)4/5激動劑療法治療;

    17、已知或懷疑受試者對SCB-313的任何成分過敏;

    18、研究者認為受試者存在任何臨床或實驗室檢查異?;蚱渌蚨贿m合參加本臨床研究;

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